24 janvier 2017
Sophia
Antipolis, France
Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124,
COX, éligible PEA-PME), société internationale de R&D spécialisée en
ophtalmologie, présente aujourd'hui de nouvelles informations cliniques et
réglementaires sur le développement du NCX 470, son nouvel analogue du
bimatoporost donneur d'oxyde nitrique (NO) développé pour la réduction de la
pression intra-oculaire (PIO). La PIO élevée est l'un des principaux facteurs
de risque du glaucome à angle ouvert et de l'hypertension oculaire.
Nicox a tenu une réunion pré-IND
(Investigational New Drug) avec la Food and Drug Administration
américaine (FDA) à la fin de l'année 2016. Sur la base des informations
recueillies lors de cette réunion, Nicox finalise actuellement le protocole
d'une étude de première administration chez l'homme qui sera une étude de phase
2 multicentrique de 28 jours, en simple insu et groupes parallèles, de
recherche de dose, chez des sujets adultes avec une PIO élevée due à un
glaucome à angle ouvert ou à une hypertension oculaire. Des doses multiples
de NCX 470 seront comparées en termes de sécurité et d'efficacité au
bimatoprost. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la réduction
moyenne de la PIO, l'objectif étant d'identifier la dose appropriée de NCX
470, à la fois en termes de sécurité et d'efficacité, qui serait sélectionnée
pour les études de phase 3. Le recrutement des sujets pourrait commencer
début 2018, sous réserve de la soumission et de l'acceptation1 du
dossier d'IND et il est estimé que l'étude pourrait être réalisée en un an.
Dr. Mike Bergamini, Directeur
Scientifique et Vice-président Exécutif de Nicox, commente : "
Tous les traitements pharmacologiques actuellement disponibles et à un stade
de développement avancé ciblent la réduction de la pression intraoculaire
sachant que chaque mmHg supplémentaire de réduction se traduit par 10 à 20%
de diminution du risque de la perte de vision. NCX 470 a été développé en
utilisant une plateforme de libération d'oxyde nitrique similaire à celle du
latanoprostène bunod, la molécule découverte par Nicox développée pour la
réduction de la PIO par notre partenaire Bausch + Lomb, pour lequel une mise
sur le marché américain serait prévue mi-2017. Nous pensons que les résultats
cliniques du latanoprostène bunod valident le mécanisme d'action des
analogues de prostaglandines et nous pensons qu'une importante réduction de
la PIO sera également démontrée avec le NCX 470. Notre équipe de R&D
finalise actuellement les activités pré-IND nécessaires pour la soumission d'un
dossier IND au quatrième trimestre de cette année, nous permettant d'inclure
les sujets directement dans une étude clinique de phase 2 au début de l'année
2018."
" NCX 470 est la deuxième molécule
candidate pour laquelle nous avons annoncé récemment un passage en
développement clinique dans les douze prochains mois, consolidant ainsi notre
large portefeuille de programmes en ophtalmologie," ajoute
Michele Garufi, Président-Directeur Général de Nicox. "
De même que pour le latanoprostène bunod, le NCX 470 a été découvert par
notre équipe de chercheurs expérimentés et spécialisés, dont l'expertise dans
l'étude du rôle de l'oxyde nitrique dans l'oeil est reconnue. En plus de nos programmes
au stade de développement clinique, nous travaillons sur des projets nouveaux
et innovants basés sur l'oxyde nitrique, actuellement ciblés sur la réduction
de la PIO et le glaucome, incluant notre nouvelle génération brevetée de
donneurs d'oxyde nitrique purs."
A propos de l'oxyde nitrique et
des médicaments donneurs d'oxyde nitrique
L'oxyde nitrique (NO), molécule
endogène impliquée dans la signalisation cellulaire, joue un rôle fondamental
en physiologie. Nicox a développé une position dominante sur le plan mondial
dans l'application thérapeutique de composés donneurs d'oxyde nitrique,
fondée sur une plateforme de recherche solide créant de Nouvelles Entités
Moléculaires (NEMs). Ces composés, connus sous le nom de donneurs d'oxyde
nitrique, sont conçus pour libérer de l'oxyde nitrique avec un effet
pharmacologique prolongé à l'échelle tissulaire, l'objectif étant d'éviter
les inconvénients de l'afflux rapide d'oxyde nitrique associé aux nitrates
traditionnels. L'oxyde nitrique est
présent dans les tissus oculaires, de même que d'autres molécules jouant un
rôle dans la cascade de signalisation de l'oxyde nitrique. Celui-ci joue un
rôle dans la régulation de la pression intraoculaire, qui est présumé dû à
une amélioration de l'écoulement de l'humeur aqueuse de l'oeil à travers le
réseau trabéculaire / canal de Schlemm, un mécanisme qui est complémentaire à
celui des analogues des prostaglandines.
A propos du NCX 470
NCX 470 est un nouvel analogue du bimatoprost donneur d'oxyde
nitrique (NO) breveté découvert dans les laboratoires de recherche de Nicox. La
Société détient les droits mondiaux pour le NCX 470.
Dans trois modèles précliniques différents d'hypertension
oculaire et de glaucome, le NCX 470 s'est révélé bien toléré et plus efficace
pour réduire la pression intraoculaire (PIO) qu'une dose équimolaire de
bimatoprost seul2. Le NCX 470 a notamment réduit la PIO dans un
modèle préclinique dans lequel les analogues de prostaglandines sont
inefficaces, suggérant ainsi que le groupement donneur d'oxyde nitrique du
NCX 470 serait responsable de son effet sur la PIO. Le bimatoprost,
commercialisé sous le nom Lumigan®3, est l'un des principaux
médicaments de la classe des analogues de prostaglandines, la classe la plus
couramment utilisée pour la réduction de la PIO. Suite aux résultats positifs
de phase 3 du latanoprostène bunod et l'intérêt accru pour le potentiel des
composés donneurs d'oxyde nitrique en ophtalmologie, le Conseil
d'administration de Nicox a sélectionné le NCX 470 pour être développé en
interne comme composé leader dans le programme pour le glaucome.
A propos du glaucome
Le glaucome désigne un groupe de maladies dans lesquelles le
nerf optique est endommagé, conduisant à une perte de la vision périphérique
et peut entraîner in fine une cécité s'il n'est pas traité. Le
glaucome est fréquemment lié à une pression anormalement élevée à l'intérieur
de l'oeil en raison de l'obstruction ou du mauvais fonctionnement des systèmes
de drainage. En 2010, on estime que le glaucome à angle ouvert (forme la plus
répandue du glaucome) affecte 8 millions de personnes dans les 7 principaux
marchés pharmaceutiques mondiaux (Etats-Unis, Japon, Royaume-Uni, France, Allemagne,
Italie et Espagne)4.
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