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Source :
GlobeNewswire
AUSTIN, Texas, le 22 avril 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT) a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (AEM, ou EMA en anglais) a exprimé un vote à « tendance » négative après avoir tenu une réunion avec la Société pour discuter de la « Liste des questions en suspens Jour 180 » liées à la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la Société pour son anticorps candidat pour le traitement du cancer colorectal. Un vote à tendance négative signifie qu'il est peu probable qu'un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (« Committee for Medicinal Products for Human Use » - CHMP) lié à l'AMM de la Société soit exprimé lors du vote de décision formelle prévu en mai et que des mesures supplémentaires devront être prises pour éventuellement obtenir l'approbation de commercialisation.
Lors de la réunion d'explication orale, selon le protocole EMA, la Société a fait une présentation de 20 minutes et a eu une séance Questions - Réponses avec des membres du CHMP concernant l'AMM pour son traitement candidat pour traiter le cancer colorectal avancé (les données présentées par la Société seront déposées auprès de la SEC sur formulaire 8-K et seront disponibles sur le site Web de la SEC, www.sec.gov). Le format de l'Explication orale (Oral Explanation) a pour but de donner à la Société la possibilité de clarifier les données en vue d'appuyer l'autorisation de mise sur le marché.
Les principales questions en suspens sont liées à la pertinence clinique de la thérapie dans les domaines liés à l'indication et à l'assurance de la qualité. La réunion s'est toutefois concentrée sur des questions de pertinence clinique exceptionnelles.
John Simard, président-directeur général de la Société, déclare : « Nous sommes déçus par l'issue de cette réunion. Nous pensons que les données parlent d'une voix claire et retentissante quant à la pertinence clinique d'une nouvelle thérapie par anticorps dans le cancer colorectal avancé. Nous sommes convaincus que les résultats de notre étude de phase III montrent que nous avons développé un critère et une méthodologie importants pour évaluer la thérapie anticancéreuse dans une maladie de stade avancé et que notre anticorps monoclonal représente un traitement décisif chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé. La procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché de l'EMA permet de faire appel des décisions négatives de l'explication orale. Nous pourrions avoir recours à ce processus au moment approprié. »
À propos des anticorps thérapeutiques True Human(TM)
Les anticorps True Human(TM) de XBiotech sont dérivés sans modification, de personnes qui possèdent une immunité naturelle contre certaines maladies. Avec la découverte et des programmes cliniques qui recouvrent plusieurs domaines thérapeutiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel d'exploiter l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec une augmentation de la sécurité, de l'efficacité et de la tolérance.
À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée qui fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le marché d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human(TM). XBiotech s'attache actuellement à faire avancer un important flux de thérapies par anticorps visant à dépasser les normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et dans les pathologies infectieuses. XBiotech, dont le siège est à Austin, au Texas, gère également le développement de technologies de fabrication biotechniques innovantes conçues pour produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients ont un besoin urgent dans le monde entier. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.xbiotech.com.
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