Source :
GlobeNewswire
Valneva publie de très bons résultats 2018, prévoit une poursuite de la croissance et des avancées R&D importantes en 2019
Avancées R&D majeures et croissance à deux chiffres du chiffre d'affaires des ventes de produits réalisées en 2018; Poursuite de l'avancée des programmes Lyme et chikungunya attendue en 2019
Très bons résultats financiers en 2018[1]
Croissance des ventes de DUKORAL® de 12% (CER) en 2018 malgré des difficultés de livraison au S1
Poursuite de la croissance à deux chiffres des ventes de produits attendue en 2019
Avancées R&D majeures en 2018
De nouvelles avancées R&D majeures attendues en 2019
David Lawrence, Directeur financier de Valneva, a indiqué, « 2018 a été une année très importante pour Valneva. Nous avons franchi le seuil des 100 millions d'euros pour nos ventes de produits, enregistré des progrès significatifs en R&D et réalisé avec succès une levée de fonds importante pour notre stratégie de développement capitalistique. 2019 a également très bien commencé avec notamment la signature du nouveau contrat IXIARO® avec le Département de la Défense américain et la publication de résultats intermédiaires de Phase 1 positifs pour notre candidat vaccin contre le chikungunya. Nous sommes enthousiastes à l'idée de poursuivre l'exécution de notre stratégie et de générer davantage de valeur pour nos actionnaires. »
Principales informations financières
(non-auditées pour 2018, consolidées selon les normes IFRS)
En millions d'Euros | 12 mois clos le 31 décembre | |
| 2018 | 2017 |
Ventes de Produits | 103,5 | 92,6 |
Chiffre d'affaires total | 113,0 | 105,3 |
Bénéfice net/(perte) | 3,3 | (11,5) |
EBITDA | 13,1 | 10,8 |
Trésorerie | 81,7 | 38,1 |
Saint Herblain (France), 21 février 2019 - Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"), société de biotechnologie dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de vaccins innovants publie aujourd'hui ses résultats financiers annuels consolidés non-audités[6] pour l'exercice clos au 31 décembre 2018. Un bref rapport explicatif non-audité, incluant le compte de résultat et le bilan, est disponible sur le site internet de la société, www.valneva.com.
Une audio-conférence pour la communauté financière et les journalistes est organisée aujourd'hui à 15:00 CET. La conférence est diffusée en direct sur le site internet du Groupe via le lien: https://edge.media-server.com/m6/p/dk7vyzzx
Vaccins commerciaux
VACCIN CONTRE L'ENCEPHALITE JAPONAISE (IXIARO®/JESPECT®)
Sur l'exercice 2018, les ventes du vaccin IXIARO®/JESPECT® ont atteint EUR69,6 millions, soit une croissance en glissement annuel de 19% (CER). Cette augmentation a été principalement soutenue par un accroissement des ventes aux Etats-Unis, notamment sur le marché privé américain où Valneva a repris le contrôle des ventes et du marketing. Les ventes ont également fortement progressé sur le marché privé canadien au cours de l'exercice 2018 comparé à l'exercice 2017.
Le mois dernier, Valneva a annoncé la signature d'un nouveau contrat de $59 millions avec le département de la défense (DoD) du gouvernement américain. Selon les termes de l'accord, Valneva fournira les doses d'IXIARO® à l'agence américaine « Defense Logistics Agency » du DoD, au cours de l'année 2019 et au début de l'année 2020 pour une valeur minimale garantie de $59 millions et une valeur maximale de $70 millions.
Suite à la signature de ce contrat, sous réserve de la fixation du calendrier détaillé des livraisons au DoD, Valneva prévoit que les ventes d'IXIARO®/JESPECT® devraient continuer à croître d'un minimum de 15% en 2019. En complément des livraisons au DoD, la pénétration accrue du marché privé américain devrait continuer à être l'un des moteurs clés de la croissance des ventes d'IXIARO®/JESPECT® en 2019. La définition du calendrier détaillé des livraisons à la DoD étant actuellement en cours, le Groupe fournira, au cours de l'année, des informations mises à jour concernant les ventes IXIARO® en 2019 et 2020.
VACCIN CONTRE LE CHOLERA / LA DIARRHEE LIEE A L'ETEC [7] (DUKORAL®)
Malgré des difficultés de livraison au premier semestre 2018, les ventes de DUKORAL® ont progressé à EUR30,4 millions sur l'exercice 2018, principalement soutenues par une forte performance des ventes au Canada. Cette performance a cependant été quelque peu érodée par des mouvements de change négatifs (principalement entre le dollar canadien et l'euro).
Pour l'exercice 2019, Valneva prévoit une croissance du chiffre d'affaires de DUKORAL® d'un maximum de 5%, grâce à une pénétration renforcée sur les marchés clés tels que le Canada et le Royaume-Uni.
Candidats vaccins en développement clinique
CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME - VLA15
Phase 2 en cours; Publication de résultats positifs pour la première évaluation de la dose de rappel et les données finales de Phase 1
Le candidat vaccin VLA15 de Valneva est actuellement en Phase 2 de développement clinique[8]. L'objectif principal de l'étude de Phase 2 est de déterminer le meilleur dosage du vaccin ainsi que le meilleur schéma d'administration pour les études pivot d'efficacité qui seront menées en Phase 3.
Compte tenu de l'écart entre la réponse immunitaire la plus faible et la plus forte ainsi que de la variabilité entre les différents sérotypes observés en Phase 1, l'étude de Phase 2 actuellement en cours (VLA15-201) inclut deux dosages plus élevés du vaccin (135 µg et 180µg, adjuvantés à l'alum). Une seconde étude (VLA15-202) évaluant un schéma de vaccination alternatif devrait être initiée mi-2019. Le Groupe prévoit une publication des premiers résultats de Phase 2 (sur le critère principal de l'étude) mi-2020.
Valneva a également publié récemment des résultats positifs pour la première évaluation de la dose de rappel de son candidat vaccin ainsi que les données finales de l'étude de Phase 1[9]. Ces résultats finaux de Phase 1 ont confirmé, à différents moments dans le temps, le profil d'innocuité et de tolérance qui avait été observé lors de l'analyse des résultats intermédiaires. VLA15 a démontré un profil d'innocuité favorable et aucun problème de sécurité n'a été constaté dans les groupes vaccinés. Par ailleurs, l'analyse des résultats finaux d'immunogénicité a indiqué que le vaccin provoquait une réponse immunitaire plus forte dans les groupes vaccinés avec une formulation adjuvantée du vaccin, confirmant ainsi les résultats obtenus lors de l'analyse intermédiaire de Phase 1. Comme il était attendu sur la base des données intermédiaires de Phase 1, les titres d'anticorps diminuent dans tous les groupes vaccinés au-delà du 84ème jour suivant la première vaccination et tendent à se rapprocher de leur valeur initiale environ un an après la première vaccination.
L'administration d'une dose de rappel entre 12 et 15 moins après la première vaccination a provoqué une réponse immunitaire extrêmement forte, produisant des titres d'anticorps OspA 2,7x (ST3) - 5,8x (ST1) supérieurs à l'augmentation moyenne géométrique (GMFR) constatée des titres d'anticorps lors des résultats intermédiaires au Jour 84 de l'étude.
La maladie de Lyme est la maladie par vecteur la plus commune dans l'hémisphère nord pour laquelle il n'existe actuellement aucun autre candidat vaccin en développement clinique dans le monde. Selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000 américains[10] sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe[11].
VLA15 est un vaccin multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia avec pour objectif d'offrir une protection contre la majorité des sources de Borrelia pathogènes pour l'homme. VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la maladie de Lyme en augmentant le niveau d'anticorps empêchant la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l'homme après une morsure.
VLA15 a reçu le statut de « Fast Track » de l'autorité de santé américaine, Food and Drug Administration (FDA)[12].
CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA - VLA1553
Résultats intermédiaires positifs de Phase 1 publiés
Valneva a récemment publié des résultats intermédiaires de Phase 1 positifs pour son candidat vaccin contre le chikungunya[13].
Les résultats intermédiaires ont montré un excellent profil d'immunogénicité après une seule injection du vaccin avec un taux de séroconversion[14] de 100% atteint au 28ème jour lors d'une analyse combinée des données[15] de tous les groupes vaccinés. Les résultats ont également montré que 96,5 % des sujets présentaient, après vaccination, un minimum de 16 fois plus de titres d'anticorps ainsi qu'une moyenne géométrique élevée des titres d'anticorps, confirmant ainsi pleinement le profil de produit différent ciblé par VLA1553.
Le profil d'